וועגן FDA
"קאָנגרעס ימפּאַוערד פדאַ צו רעגולירן טאַביק פּראָדוקטן דורך וויסנשאפטלעכע פאַרזע צו באַשיצן דעם ציבור פון די שעדלעך יפעקץ פון טאַביק נוצן," האט געזאגט אַקטינג פדאַ קאַמישאַנער דזשאַנעט וואָאָדקאָקק."פאַרזיכערן אַז נייַע טאַביק פּראָדוקטן זענען עוואַלואַטעד דורך FDA איז אַ קריטיש טייל פון אונדזער ציל פון רידוסינג טאַביק-פֿאַרבונדענע קראַנקייַט און טויט. יונגע מענטשן זענען אַ שליסל פאַקטאָר אין באַשליסן וואָס פּראָדוקטן קענען זיין סאָלד."
די אַקציע איז אַ באַטייטיק פּראָגרעס אין ריסיווינג אַן אַנפּרעסידענטיד נומער פון אַפּלאַקיישאַנז איידער די 9 סעפטעמבער 2020 געריכט אָרדערד טערמין פֿאַר אַפּלייינג פּרעמאַרקעט אַפּלאַקיישאַנז וואָס זענען דימד נייַ טאַביק פּראָדוקטן, ווי געזונט ווי די טערמין צו אַדרעס יוגנט נוצן פון קאַנדאַמאַנץ.
די FDA האט באקומען אַפּלאַקיישאַנז פון מער ווי 500 קאָמפּאַניעס וואָס דעקן מער ווי 6.5 מיליאָן טאַביק פּראָדוקטן.בשעת די אַגענטור האט ארויס אנדערע נעגאַטיוו אַקשאַנז אויף עטלעכע אַפּלאַקיישאַנז, דאָס איז דער ערשטער גאַנג פון Mdos די FDA האט ארויס פֿאַר אַפּלאַקיישאַנז וואָס טרעפן די סאַבסטאַנטיוו וויסנשאפטלעכע רעצענזיע טייל פון די פּרעמאַרקעט רעצענזיע.די אַגענטור איז באגאנגען צו יבערגאַנג דעם קראַנט מאַרק צו אַ מאַרק ווו אַלע ENDS פּראָדוקטן בנימצא פֿאַר פאַרקויף זענען געוויזן צו זיין "פּאַסיק צו באַשיצן ציבור געזונט".
אויף 27 אויגוסט, די פדאַ מודיע אַז עס האט פארווארפן 55,000 פּרעמאַרקעט טאַביק אַפּלאַקיישאַנז (PMTAS) פון דריי קליין E- פּאַפּיראָס מייקערז ווייַל זיי ניט אַנדערש צו צושטעלן זאָגן אַז זיי פּראָטעקטעד ציבור געזונט.
די פדאַ באקומען ~ 6.5 מיליאָן PMTA אַפּלאַקיישאַנז פֿאַר E- סיגאַרעטטעס ביז די 9 סעפטעמבער טערמין, געלאזן ~ 2 מיליאָן אַפּלאַקיישאַנז אַנאַנאַונסט, עקסקלודינג ~ 4.5 מיליאָן אַפּלאַקיישאַנז (JD Nova Group LLC) וואָס זענען פריער נאָוטאַפייד ווי נישט טרעפן די רעקווירעמענץ.מיט 55,000 אַפּלאַקיישאַנז פארווארפן דעם מאָל, ווייניקערע ווי 1.95 מיליאָן בלייבן אַנאַנאַונסט.וואָס ס מער, די אַקשאַנז פון די FDA פֿאָרשלאָגן אַז עס קען נישט אַפּרווו קיין באַטאַלד E- פּאַפּיראָס ייל וואָס טייסץ אנדערע ווי טאַביק.צוויי וואָכן איידער די חסד פּעריאָד ענדס אויף 9 סעפטעמבער 2021, דאָס קען מיינען אַז כּמעט אַלע רוען PMTAS וועט זיין פארווארפן.
די יו.גענוג צו באַקומען די סאַקאָנע פֿאַר ציבור געזונט געשטעלט דורך די דאַקיומענטאַד און אַלאַרמינג לעוועלס פון אַדאַלעסאַנט נוצן פון אַזאַ פּראָדוקטן.JD Nova Group LLC, Great American Vapes און Vapor Salon זענען די טאַביק-פריי ענדס, זיי אַרייַננעמען עפּל צעברעקלען, ד"ר קאָלאַ און צימערינג טאָסט קאַשע.
פלייווערד ענדס פּראָדוקטן דאַרפן האַרט דערווייַז
פּראָדוקטן פארלאנגט פֿאַר די PRE-מאַרק אַפּלאַקיישאַן פֿאַר MDO קען נישט זיין באַקענענ אָדער איבערגעגעבן צו באַקענען ינטערסטייט האַנדל.אויב דער פּראָדוקט איז שוין אויף די מאַרק, עס מוזן זיין אַוועקגענומען פון די מאַרק אָדער אין ריזיקירן פון ענפאָרסמאַנט.די מדאָ מודיע הייַנט טוט נישט אַרייַננעמען אַלע ענדס פּראָדוקטן דערלאנגט דורך די פירמע;אַפּלאַקיישאַנז פֿאַר די מנוחה זענען נאָך אונטער באַטראַכטונג.די FDA האט פריער ינפאָרמד איינער פון די קאָמפּאַניעס, JD Nova Group LLC, אַז זיין פאַר-מאַרקעט טאַביק פּראָדוקט אַפּלאַקיישאַן שייַכות צו זיין בעערעך 4.5 מיליאָן פּראָדוקטן האט נישט טרעפן די אַפּלאַקיישאַן רעקווירעמענץ פֿאַר אַ נייַ טאַביק פּראָדוקט וואָס זוכט פֿאַר מאַרקעטינג דערלויבעניש.
"די פלייווערד ענדס פּראָדוקטן זענען זייער פאָלקס מיט יונג מענטשן, מיט מער ווי 80 פּראָצענט פון E- פּאַפּיראָס יוזערז אַלט 12-17 ניצן איינער פון די פּראָדוקטן. "קאָמפּאַניעס וואָס ווילן צו פאָרזעצן סעלינג זייער פלייווערד ענדס פּראָדוקטן מוזן האָבן קרעדאַבאַל זאָגן אַז די פּאָטענציעל בענעפיץ פון זייער פּראָדוקטן פֿאַר דערוואַקסן סמאָוקערז העכער ווי די באַטייטיק באַוווסט ריסקס פֿאַר יונגע אַדאַלץ," האט געזאגט מיטש זעללער, דירעקטאָר פון די פדאַ ס צענטער פֿאַר טאַביק פּראָדוקטן. שוץ פון ציבור געזונט". אויב עס איז ניט גענוגיק אָדער ניט גענוגיק זאָגן, די FDA בדעה צו אַרויסגעבן אַ פֿאַרקויף אָפּלייקענונג סדר וואָס ריקווייערז די פּראָדוקט צו זיין אַוועקגענומען פון די מאַרק אָדער אַוועקגענומען פון די מאַרק.
FDA וואָרנז מער ווי 15 מיליאָן פּראָדוקטן
שפּעט לעצטע חודש, די פדאַ געווארנט קאָמפּאַניעס מיט מער ווי 15 מיליאָן פּראָדוקטן צו באַזייַטיקן אַנאָטערייזד E- פּאַפּיראָס פּראָדוקטן פון די מאַרק:
די FDA האט היינט ארויסגעגעבן א ווארענונג בריוו צו א פירמע וואס פארקויפט פדא-ליסטעד טאבאק פראדוקטן, אריינגערעכנט פילע פלייווערד E- ליקווידס, פאר אומלעגאלן פארקויף פון עלעקטראָנישע ניקאָטין דעליווערי סיסטעם (ENDS) פּראָדוקטן אָן אַ דערלויבעניש.די אַקציע דעמאַנסטרייץ די אָנגאָינג היסכייַוועס פון די אַגענטור צו ענשור אַז טאַביק פּראָדוקטן וואָס זענען פארקויפט נאָכקומען מיט די געזעץ צו בעסער באַשיצן יוגנט און ציבור געזונט.
די ווארענונג בריוו זענען דער רעזולטאַט פון אָנגאָינג מאָניטאָרינג און אינטערנעט מאָניטאָרינג פֿאַר ווייאַליישאַנז פון טאַביק געזעצן און רעגיאַליישאַנז.FDA וויל אַז אַלע מאַניאַפאַקטשערערז און רעטאַילערס פון טאַביק פּראָדוקטן זאָל וויסן אַז מיר פאָרזעצן צו היטן די מאַרק ענג און וועלן האַלטן קאָמפּאַניעס פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר ווייאַליישאַנז.
FDA וועט פאָרזעצן צו פּרייאָראַטייז טאַרגאַטינג קאָמפּאַניעס וואָס פאַרקויפן ENDS אָן די נויטיק דערלויבעניש און האָבן נישט אַפּלייינג אַ פּרימאַרקעט אַפּלאַקיישאַן מיט די אַגענטור, ספּעציעל די וואָס קענען נוצן אָדער קאַטער טין פּראָדוקטן.
הייַנט, די פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן געשיקט אַ ווארענונג בריוו צו Visible Vapors LLC, אַ פּעננסילוואַניאַ-באזירט פירמע וואָס מאכט און אַפּערייץ אַ וועבזייטל סעלינג עלעקטראָניש ניקאָטין דעליווערי סיסטעם (ENDS) פּראָדוקטן,
אַרייַנגערעכנט E- סיגאַרעטטעס און E- ליקווידס, זאָגן זיי, עס איז ומלעגאַל צו פאַרקויפן די נייַ טאַביק פּראָדוקטן אָן פּרימאַרקעט דערלויבעניש, אַזוי זיי קענען ניט זיין סאָלד אָדער פונאנדערגעטיילט אין די פאַרייניקטע שטאַטן.די פירמע האט נישט פאָרלייגן קיין פּרימאַרקיט טאַבאַק פּראָדוקט אַפּלאַקיישאַן (PMTA) ביז די 9 סעפטעמבער 2020 טערמין.
אנהייב 8 אויגוסט 2016, פּרעמאַרקעט אָפּשאַצונג אַפּלאַקיישאַנז פֿאַר זיכער טאַביק פּראָדוקטן וואָס זענען קאַנסידערד נייַ, אַרייַנגערעכנט E- סיגאַרעטטעס און E- ליקווידס, מוזן זיין דערלאנגט צו די FDA ביז 9 סעפטעמבער 2020, לויט אַ פּלאַץ אָרדער.
די ווארענונג בריוו וואָס איז ארויס הייַנט ציטירט ספּעציפיש פּראָדוקטן, אַרייַנגערעכנט קענטיק וואַפּאָרז איריש קאַרטאָפל 100 מל און קענטיק וואַפּאָרז פּינאַטבוטטער באַנאַנע בייקאָן נעצבוים (דער מלך) 100 מל, די פירמע האט מער ווי 15 מיליאָן פּראָדוקטן ליסטעד מיט די פדאַ און מוזן ענשור אַז אַלע זייַן פּראָדוקטן נאָכקומען מיט פעדעראלע רעגולאַטיאָנס, אַרייַנגערעכנט פּרעמאַרקעט רעצענזיע רעקווירעמענץ.
אין לויט מיט די ענפאָרסמאַנט פּרייאָראַטיז פון די אַגענטור, נאָך 9 סעפטעמבער 2020, FDA וועט פּרייאָראַטייז ענפאָרסמאַנט קעגן קיין ENDS פּראָדוקט וואָס האלט צו זיין מאַרקאַטאַד און האט נישט באקומען אַ פּראָדוקט אַפּלאַקיישאַן.
צווישן יאנואר און יוני 2021, די FDA געשיקט 131 ווארענונג בריוו צו קאָמפּאַניעס וואָס פאַרקויפן אָדער דיסטריביוטינג מער ווי 1,470,000 אַנאָטערייזד ענדס וואָס האָבן נישט פאָרלייגן פּרימאַרקעט אַפּלאַקיישאַנז פֿאַר די פּראָדוקטן ביז די 9 סעפטעמבער טערמין.
קאָמפּאַניעס וואָס באַקומען אַ ווארענונג בריוו פון די FDA מוזן פאָרלייגן אַ געשריבן ענטפער ין 15 געשעפט טעג פון קאַבאָלע פון די בריוו מיט די קערעקטיוו קאַמף פון די פירמע, אַרייַנגערעכנט די דאַטע וואָס די הילעל איז געווען דיסקאַנטיניוד און / אָדער די דאַטע פון די פּראָדוקט איז פונאנדערגעטיילט.זיי אויך דאַרפן קאָמפּאַניעס צו פאָרזעצן צו נאָכקומען מיט צוקונפֿט פּלאַנז אונטער די פעדעראלע פוד, דראַג און קאָסמעטיק אקט
פּאָסטן צייט: 15 אקטאבער 2021
