הקדמה צו די
די פוד און דראג אדמיניסטראציע איז א צווייג פון דער יו. די האַסקאָמע פון דרוגס). עס איז פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר די נאציאנאלע מעדיצין, עסנוואַרג, בייאַלאַדזשיקאַל פּראָדוקטן, קאָסמעטיקס, וועטערינאַרי מעדיצין, Yliao ויסריכט און דיאַגנאָסטיק פּראָדוקטן און אנדערע פאַרוואַלטונג און ארבעטן צו באַשיצן, העכערן און פֿאַרבעסערן נאציאנאלע געזונט, צו ענשור אַז די אמעריקאנער מאַרק פארקויפונג פון עסנוואַרג, מעדיצין, קאָסמעטיקס און יליאַאָ ינסטראַמאַנץ פֿאַר די זיכערקייַט און עפיקאַסי פון מענטש גוף.די FDA מעדיצין אויטאָריטעט, אַגענטור, וועטערינאַרי מעדיצין ביוראָו, געזונט ביוראָו, ביוראָו פון בייאַלאַדזשיקאַל פּראָדוקטן, Yliao ינסטראַמאַנץ און דיאַגנאָסטיק סאַפּלייז ביוראָו און די נאַשאַנאַל טאָקסיקאָלאָגי פאָרשונג סענטערס, רעגיאָנאַל אַרבעט פאַרוואַלטונג אינסטיטוציעס, ניימלי זעקס ינינגז (עטלעכע אויסגאבעס אויך זאָגן זעקס צענטער), אַ צענטער און אַ רעגיאָנאַל פאַרוואַלטונג אינסטיטוציעס.
דער פאַרנעם פון די FDA
מעדיציניש פּראָדוקטן
- X - Ray דיאַגנאָסטיק Yliao פּראָדוקט (אַלגעמיינע נוצן, פלורעסאַנט X - Ray, CT, אאז"ו ו) כירורגיש און אנדערע לאַזער ויסריכט און ויסריכט מיט אַ לאַזער אַפּאַראַט - לאַזער פּראָדוקטן פֿאַר ספּעציעל צוועקן (אַרייַנגערעכנט אַרויסווייַזן, אָבסערוואַציע און מעדיציניש נוצן) - UV טעראַפּיע ויסריכט (ווו לאָמפּ און פּראָדוקטן פֿאַר Yliao) אנדערע מעדיציניש אַלטראַסאַונד ויסריכט פֿאַר ניט-פיזיש טעראַפּיע און דיאַגנאָסיס-- מייקראַווייוו דיאַטערמי טעראַפּיע און מייקראַווייוו בלוט כיטער-- אַלטראַסאַניק גשמיות טעראַפּיע ויסריכט
ETL סערטאַפאַקיישאַן פֿאַרבונדענע אינהאַלט
ETL סערטאַפאַקיישאַן איז פארלאנגט פֿאַר אַרויספירן צו די פאַרייניקטע שטאַטן און קאַנאַדע. די ETL צייכן ינדיקייץ אַז די פּראָדוקט האט דורכגעגאנגען די האַסקאָמע פּראָבע פון NRTL אין די פאַרייניקטע שטאַטן און SCC אין קאַנאַדע. ינטערטעק איז איינער פון די ווייניק סערטאַפאַקיישאַן ללבער אנערקענט דורך OSHA און SCC. שענזשען אַנבאָ האט אַ נאָענט שייכות מיט ינטערטעק, וואָס קענען העלפֿן דיין פּראָדוקטן באַקומען ETL סערטאַפאַקיישאַן און צושטעלן פולשטענדיק סערוויסעס. ETL מארק דערקענונג איז עקוויוואַלענט צו UL אָדער CSA צייכן און טרעפן באַטייַטיק זיכערקייַט סטאַנדאַרדס. האט באגעגנט די מינימום רעקווירעמענץ פון פּראָדוקט זיכערקייַט סטאַנדאַרדס. אין אַדישאַן, די ETL לאָגאָ אויך ינדיקייץ אַז דער פאַבריקאַנט ס פּראָדוקציע פּלאַץ מיץ אַ זיכער קייט פון נאָרמאַל רעקווירעמענץ, און שטודיום רעגולער נאָכגיין-אַרויף פאַבריק אַדאַץ צו ענשור קאָנסיסטענסי. ETL איז געווען אַרום 100 יאָרן. די דריי אותיות ETL זענען קורץ פֿאַר עלעקטריקאַל טעסטינג לאַבס געגרינדעט דורך ינווענטאָר הער עדיסאָן אין 1896. ETL רעפּראַזענץ ינאַווייטיוו, ינפלוענטשאַל, ינדעפּענדענט און עפענען פּראָדוקט טעסטינג און רייַך דערפאַרונג.ETLus סערטאַפאַקיישאַן (בלויז אונדז, קיין C): cETL Certification (בלויז C, קיין אונדז): cETLus Certification (בלויז C, ניט אונדז): cETLus Certification (בלויז C, קיין אונדז): cETLus סערטאַפאַקיישאַן (בלויז C, ניט אונדז): cETLus סערטאַפאַקיישאַן (בלויז C, ניט אונדז) אויב איר האָט ביידע, איר באַקומען 4 מאל פּער יאָר.
עלעקטראָניש פּראָדוקטן מיט ייאַנייזינג ראַדיאַציע
- טעלעוויזיע און ווידעא דיספּלייז אין CRT אַרויסווייַזן מאָדע
עלעקטראָניש פּראָדוקטן מיט ניט-יאַנייזינג ראַדיאַציע
מייקראַווייוו ויוון, זון לאָמפּ און זון לאָמפּ פּראָדוקטן (די זון) נאַקעט סעליאַלער רירעוודיק טעלעפאָן לאַזער פּראָדוקטן אַרייַנגערעכנט לאַזער טייַטל, לאַזער, לאַזער אַרויסווייַזן מיט לאַזער אַפּאַראַט פּראָדוקטן (סי שפּילער, ווי, סי-ראַם, לאַזער פּרינטערס, אאז"ו ו), זיכערקייַט און ראַטעווען פּראָדוקטן - אַ פּראַטעקטיוו שאָל פון X-Ray ויסריכט (אַזאַ ווי X-Ray דורכקוק סיסטעמען, X-Ray ימידזשינג סיסטעם, X-Ray זיכערהייט דורכקוק סיסטעם, X-Ray באַגאַזש דורכקוק סיסטעם)
ינדאַסטריאַל און פאָרשונג פּראָדוקטן
לייזער מכשירים און לאַזער ינסטראַמאַנץ ניט-יליאַאָ דיאַגנאָסטיק X-Ray עקוויפּמענט - ראַדיאָפרעקווענסי און מייקראַווייוו פּראָדוקטן (ניט-מייקראָויוו אָווענס) ניט-דיאַגנאָסטיק און טעראַפּיוטיק אַלטראַסאַונד פּראָדוקטן פדאַ האט צוויי טייפּס פון רעגיאַליישאַנז פֿאַר עסנוואַרג, דרוגס און דעוויסעס: האַסקאָמע און אָנזאָג
קלאַסאַפאַקיישאַן פון מעדיציניש פּראָדוקט פאַרוואַלטונג
גראַד איך דעם סאָרט פון פּראָדוקט וועט האָבן אַ ביסל געפאַר פֿאַר די באַניצער, דער פּלאַן איז יוזשאַוואַלי גרינגער ווי קלאַס וו און ווו מדרגה, אַזאַ ווי 47% ענעמאַס ייליאַאָ פּראָדוקטן געהערן צו דעם מדרגה, 95% פון זיי טאָן ניט דאַרפֿן רעגיאַליישאַנז פאַרוואַלטונג קלאַס וו רובֿ Yliao פּראָדוקטן געהערן צו קלאַס וו, געהערן צו קלאַס וו פּראָדוקטן אַקאַונאַד פֿאַר 43%, אַזאַ ווי עלעקטריק רעדערשטול שוואַנגער וואָמען סאַפּלייז מדרגה ווו דעם מדרגה פון פּראָדוקטן זענען יוזשאַוואַלי געניצט צו טייַנען אָדער זיין לעבן, אין נוצן קענען אָנמאַכן פּאָטענציעל שאָדן אָדער שאָדן צו מענטשן , אַזאַ ווי: אַרייַנלייגן קאַרדיאַק פּייסינג ברוסט ימפּלאַנץ, אאז"ו ו, מיט 10% פון Yliao פּראָדוקטן געהערן צו מדרגה III פֿאַר קלאַס I, 95% פון וואָס געהערט צו פּאָטער Yliao ויסריכט פאַרוואַלטונג, טוט נישט דאַרפן צו שעפּן די מעלדן איידער פּראָדוקטן אין די מאַרק (אָנזאָג) אָדער דערלויבעניש (רעשוס) אָבער פֿאַר מאַניאַפאַקטשערערז אין די פדאַ אַגענטור רעגיסטראַציע פאָרמאַלאַטיז, רשימות די הויפּט פּראָדוקטן פון דעם טיפּ פון פאַרוואַלטונג אַזאַ ווי קינסטלעך סטעטהאָסקאָפּע, קוועקזילבער טערמאָמעטער, זיצן ינסטרומענט, עטק.
הקדמה צו FDA סערטאַפאַקיישאַן פון ראַדיאַציע-ריליסינג (ניט-יאָדער) עלעקטראָניש פּראָדוקטן
רובֿ פון זייַן ימפּאָרטיד פדאַ פאַרוואַלטונג אין די פאַרייניקטע שטאַטן פוד און דראַג מייקערז וויסן קאָסמעטיקס Yliao ויסריכט פון די קאָמפּעטענט אויטאָריטעט, אָבער מאל פילע מענטשן פאַרלאָזן די מעלדונג פון ראַדיאַציע עלעקטראָניק (ראַדייישאַן ימיטינג די פּראָדוקט) איז איינער פון די דעפּאַרטמענט ספּעסאַפאַקיישאַנז פּראָדוקט FDA נאָרמאַל פ מעלדונג. פון ראַדיאַציע מקור פון עלעקטראָניש פּראָדוקטן פֿאַר די פינפט קאַנטאָ פון די פעדעראלע פוד דראַג און קאָסמעטיק אקט (542-531 פעדעראלע פוד, דראַג, און קאָסמעטיק אַקט, ריפערד צו ווי FD&
C) די מעלדונג פון די אַזוי גערופענע ראַדיאַציע פון עלעקטראָניש פּראָדוקטן, אַרייַנגערעכנט טעלעוויזיע אַנטענע מיט פאַרשטעלן נוצן X-Ray דיאַגנאָסטיק X-Ray ויסריכט און מייקראַווייוו אָדער לאַזער פּראָדוקטן (אַזאַ ווי קאָמפּאַקטדיסק-ראַם און לאַזער דעזיגנאַטאָר (לאַזער טייַטל)) און רובֿ פון די עלעקטראָניש פּראָדוקט וועט ניט זיין יידענאַפייד ווי Yliao מעלדונג ראַדיאַציע עקוויפּמענט, אָבער אויב די פּראָדוצירן אָדער דיסטריביאַטער קליימד אַז Yliao פונקציאָנירן מיט דעם פּראָדוקט, די פּראָדוקט און וועט נאָכקומען מיט די FDA וועגן Yliao ויסריכט ספּעסאַפאַקיישאַנז פון קאַנגרעססיאָנאַל געסעצ - געבונג ספּעסיפיקאַטיאָן מעלדונג ראַדיאַציע פון עלעקטראָניש פּראָדוקטן דורך ניצן אַזאַ. פּראָדוקטן, די הויפּט סיבה איז צו פאַרמייַדן קאָנסומערס פּראַל אויף געזונט
לייזער פֿאַרבונדענע פּראָדוקטן, למשל, טשיינאַ ס הויפּט אַרויספירן פּראָדוקטן פאָר דאַרפֿן צו קאַנפאָרם צו די ספּעסאַפאַקיישאַנז פון די FDA און אנדערע פּראָדוקטן מיט די אָפּטיש פאָר איז אויך אין די ספּעסאַפאַקיישאַנז, אַזאַ ווי העפט קאָמפּיוטער אין טערמינען פון סי-ראָם, די FDA לויט די גרייס פון ראַדיאַציע איז צעטיילט אין פיר קאַטעגאָריעס, די אַלגעמיינע קאָנסומערס צו נוצן לאַזער אָפּטיש פאָר כּולל פילע געהערן צו אַ נידעריקער ריזיקירן פון ערשטער קלאַס (קלאַס 1) איידער דער ערשטער פאָר שטיפט מיי, אָפּערייטערז מוזן נאָכקומען מיט די פדאַ די פאלגענדע פּראַוויזשאַנז: 1 זיך דעקלאַראַציע טיש;
2. פּראָדוקט רעגיסטראַציע;
3 פּרובירן סטאַנדאַרדס;
4. פּראָדוקט רעפּאָרץ;
יערלעך ריפּאָרץ;
די יערלעך באַריכט וועט זיין פּאָסט צו FDA אויף 1 סעפטעמבער יעדער יאָר.אויב דער באַריכט איז נישט דערהייַנטיקט קעסיידער, די פּראָדוקט וועט זיין דיטיינד דורך די מינהגים בעשאַס מינהגים רעשוס.
7 שייַכות רעקאָרדס;
פּראַוויזשאַנז אויף ווארענונג וואונדער
FDA סערטאַפאַקיישאַן פּראָצעס
1. קאָפּיע פון די פֿירמע לעגאַל מענטש דערלויבעניש אין דער צוגרייטונג בינע; קאָפּיע פון פּראָדוקציע (סיניטיישאַן) דערלויבעניש און באַווייַזן פון קוואַליפיקאַציע;אָננעמען און פאָרלייגן די ענגליש איבערזעצונג דאָקומענטן פון DMF (הויפּט מעדיצין דאָקומענט) און SOP (נאָרמאַל אַפּערייטינג פּראָצעדור) צו דער אַגענט; 3.איבערבליק פון דמף מאַטעריאַלס;FDA וועט קערפאַלי אָפּשאַצן און דורכקוקן די פאַבריק אויף דעם אָרט צו קאָנטראָלירן צי די געשריבן DMF דאָקומענטן זענען עכט; אויב FDA קען נישט געפֿינען קיין מאַטעריאַל טעות און האלט אַז עס טרעפן די באדערפענישן, עס וועט פאָרשלאָגן אַ פאַר-האַסקאָמע דורכקוק פּלאַן.4. FDA דורכקוק. אויב עס איז קיין צווייפל, דער באַאַמטער וועט געבן פאָרעם 483 (פאָרשלאָג פֿאַר רעקטאַפאַקיישאַן).אויב דער פּראָבלעם איז ערנסט, דער באַאַמטער וועט נישט געבן פאָרעם 483 (5). פֿראגן וואָס זענען נישט קלאָר צו דער פּראָקוראָר וועט זיין דערקלערט און פּרוווד
